藥用塑料瓶及部件在不揮發(fā)物測試上的區(qū)別：二

2020-12-13 16:19:40

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2、藥用塑料瓶不揮發(fā)物測試

分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液與空白溶液各50ml，分別置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小時，冷卻后，精密稱定，水不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過12.0mg；65%乙醇不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過50.0mg；正己烷不揮發(fā)物殘渣與其空白液彩扎之差不得過75.0mg。

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3、口服固體藥用塑料瓶

這類煙臺藥用塑料瓶主要有聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶和聚酯瓶。在不揮發(fā)物的測試方法上，與口服液體藥用瓶的一致。不同的是，供試液制備環(huán)節(jié)，洗滌流程需重復(fù)操作兩次。

4、口服固體藥用瓶封口墊片

口服固體藥用瓶封口墊片，藥用塑料瓶廠家主要采用復(fù)合膜與紙板通過粘合劑制成。對于不同材質(zhì)的口服固體藥用瓶，復(fù)合膜的結(jié)構(gòu)也有差異。根據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器》國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，口服固體藥用聚丙烯瓶口應(yīng)采用PET/AL/PP復(fù)合膜制得的封口墊片熱合密封，口服固體藥用聚酯瓶口應(yīng)采用PET/AL/PET復(fù)合膜制得的封口墊片熱合密封，口服固體藥用高密度聚乙烯瓶口應(yīng)采用PET/AL/PE復(fù)合膜制得的封口墊片熱合密封。